乌鲁木齐能做MDRCE

上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在中国的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体
外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。
我们服务过的部分**企业及上市公司有：
威高集团、恒安集团、百润（中国）、鱼跃集团、ABENA（阿蓓纳）、正昌集团、羚锐集团、
好当家集团、暴龙眼镜、刚松股份等。
EUROPEAN STANDARD EN 14683
欧盟标准 EN 14683
This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required for the masks.
本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。
There are three test methods used to classify surgical masks:
有三种测试方法用来给外科口罩进行分类：
SUNGO Certification Company Limited在英国负责MHRA的业务的运营。SUNGO 英国公司按照欧盟相关指令、法规和指南的要求提供欧盟授权代表服务，协助境外制造商处理欧盟境内市场问题。同时获得MHRA授权开展MHRA产品注册和CFS，欧盟自由销售证的业务。截至目前，SUNGO已经为数百家客户提供了欧代服务，其中MHRA注册的客户近百家，CFS的客户增长也非常*。
SUNGO 中国致力于市场运营和客户服务，拥有行业内**的专业团队，同时与国际**认证机构例如TUV莱茵,SUD, ***, BSI, DNV，劳氏等机构保持良好合作关系。同时在国内医疗器械法规的合规服务中，提供*的辅导和技术支持。
SUNGO的*老师也是IECQ国际电工会标准制定组成员，参与电子电气行业国际标准制定。
SUNGO 专注于欧盟境外企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

BreathingResistance (Delta P)
呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
3. SplashResistance (ASTMF1862-07)
防溅阻力 指防止血液\体液等溅撒 物的阻止能力.
Test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.
尼尔森检测， 尼尔森认证，NELNSON检测，NELNSON认证，EN 14683检测，EN 14683认证
口罩尼尔森检测， 口罩尼尔森认证，口罩NELNSON检测，口罩NELNSON认证，口罩EN 14683检测，口罩EN 14683认证
Nelson报告，Virus Filtration Efficiency (VFE)测试
Nelson检测，Virus Filtration Efficiency 测试 - VFE检测
Nelson检测，Virus Filtration Efficiency 测试 - 口罩VFE检测
EN14683：二005（旧标准）
EN14683检测
EUROPEANSTANDARD EN 14683
欧盟标准 EN 14683
This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.
本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。
There are threetest methods used to classify surgical masks:
有三种测试方法用来给外科口罩进行分类：
1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-零7)
体外过滤率（BFE）（ASTM F2101-零7）
Classification:
分类
BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II
2. BreathingResistance (Delta P)
呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
3. SplashResistance (ASTMF1862-07)
防溅阻力 指防止血液\体液等溅撒 物的阻止能力.

CE临床评价的要求MEDDEV
2.7/1revision 4已经出来快两年了，照理说广大医疗器械厂商对这个要求应该很清楚了。然而，在与厂商沟通时发现，大家似乎还不太清楚具体的要求。
今天先谈两个问题:
1.谁有资格做临床评价？
2.如何准备临床评价计划？
谁有资格做临床评价
在MEDDEV 2.7/1 revision 4的6.4有提到，临床评价的工作应该由合适的个人或者团队来完成。那么这个个人或者团队需要满足什么要求呢？
该文件中又提到，通常来说这个个人或者团队需要具备以下知识:
• 研究方法(包括临床试验设计和生物学统计)
• 信息管理(比如科研背景或者文献检索；有相关数据库的检索经验)
• 医疗器械法规
• 医学撰写(比如在相关学科或医学研究生经验；医学撰写方面的经验和相关培训，系统评价和临床数据评价)
• 医疗器械技术和它的应用(只你参与评价的器械), 这个部分包含的内容很广，除了参与评价的器械的相关信息以外，你还需要了解更加广泛的信息，比如针对于这种疾病的**(待评价产品宣称的预期用途)目前在市场上还有哪些替代技术，替代方案。

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

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欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是上海市浦东新区金桥镇世纪大道1500号，联系人是袁阳。 主要经营SUNGO集团专注于MDRCE认证、FDA注册和FDA510K、欧盟自由销售证明、FDA验厂、CE临床评估报告、欧盟授权代表和欧盟注册等，经验丰富，值得信赖，欢迎广大客户来电咨询。。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟自由销售证明,FDA验厂,CE临床评估报告,欧盟授权代表和欧盟注册等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。