欧盟自由销售证明费用

欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale)指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。

目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。

中国企业申请欧盟自由销售zheng书CFS 的条件:

(1)*了欧盟授权代表，签署了书面协议;

(2)产品有合法性的证明，这包括：

a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了MHRA 注册;

b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，获得了公告机构CE证书。

MHRA是英国药监局的简称，全称为Medicines and health care products regulatory agency. MHRA为英国下属的执行机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。

MHRA注册一个法律的要求，制造商(或其授权的代表或其他人)将医疗器械或体外诊断医疗设备投放到欧盟市场，需要通过欧盟代表进行注册，获得注册号并输入欧盟医疗器械数据库

如果你在英国注册，MHRA承认你的注册，分配和通知你相应的注册号。每个申请者会有一个单一的注册号，覆盖由专人负责登记的所有设备。在欧盟境外的制造商的产品要进行MHRA注册，必须由其欧盟授权代表来完成。

注册完成后，会在公共网站进行公开发布，该网站信息每周二更新。

后，按照指令要求，你的器械相关的数据将进入欧洲数据库(Eudamed)，欧洲数据库是不对公众开放的。

欧盟法规规定，欧盟境外制造商/贸易商需要*位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的医疗器械主管当局和客户的投诉抱怨。

我公司可以提供专业的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验。

 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道

 欧盟代表保存的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。

 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等

 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决

MHRA医疗器械注册(欧盟注册)

所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码，否则将是违法的。

我公司可以作为专业欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA查询

CFS 自由销售证

在国际贸易中，很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售证。

自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局(例如中国国家药监局)签发的，也可以是*三国主管当局(例如英国药监局)签发的。

我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书，不论是I类还是更高风险(需要取得CE证书)的产品。

声明：该文观点仅代表作者本人，邦

欧盟授权代表和欧盟注册号码是什么?

对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要*一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。

欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟授权代表在产品流通在欧盟市场的过程中起到了至关重要的沟通、协调以及解决问题的作用。

在现如今这个信息发达的社会，很多制造商都知道欧盟授权代表的定义，以及欧盟授权代表主要承担了哪些职责。

那具体细节如何执行，有哪些特殊的要求等问题，可能很多医疗器械制造商并不是十分了解。我们参考了欧盟具体的指南文件，从几个问题中介绍一下法规的具体要求：

1. 哪些技术文档必须要发给欧盟授权代表处进行保存?

授权代表有义务保留国家主管部门掌握的某些信息，例如合格声明和技术文件(AIMDD附件2*6.1节; MDD附件II*6.1节，附件III*7.3节，附件IV*7节，附件V部分) 5.1，附件VI*5.1节，附件VII*2节; IVDD*9(7)和10(3)条)。

授权代表必须能够提供市场监督机构为进行市场监督而可能需要的所有文件和信息(*765/2008 / EC号条例*19条)。

当局根据转换指令或根据*765/2008 / EC号条例的国家立法提出任何信息请求。因此，关于这种请求或“命令”的合法性与否的任何问题都是由国家法院决定的。

该信息可以与授权代表一起存储，授权代表应被授权将信息直接分发给当局。在这种情况下，合同应包括制造商的义务，以保持信息始终更新。

如果制造商选择不向授权代表存储信息，他应向授权代表提供市场监督机构在接收到授权代表转发的请求后可能需要的所有文件和信息，以便进行市场监督。制造商、授权代表应该可以访问所有文档和信息。

在这种情况下，合同必须确保制造商及时向授权代表提供所要求的信息，并且应包括制造商的义务，以便随时向授权代表通报任何变更。授权代表如果后者未向他提供获取必要信息的，则应撤销与制造商的合同。

很多客户不愿意把产品技术文档交给欧代，或者会提供部分的产品技术文档，按照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，欧代必须要保留至少以下的文件：

i) Declaration of conformity,

ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),

iii) Notified Body certification (where relevant),

iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data

v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,

vi) Relevant clinical data / notification,

vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,

viii) Incident reports and corrective actions taken.

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