FDA每年会对**的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。

一般会被FDA要求工厂检查的分为以下情况：

1.根据法规规定，例行检查；

2.被FDA列到自动滞留的制造商（这种情况的企业是必须要通过FDA验厂审核完成，才可以在美国市场上面进行销售）；

3.产品在美国市场发生了质量事故；

4.产品在美国当地中了**采购招标；

被FDA要求工厂检查的企业，FDA会提前通知企业，有的可能临时通知，后面FDA会派遣审核官员对食品/药品/医疗器械生产销售场所进行质量体系法规符合性的检查。结果有的直接通过，严重的也可能被禁止出口，加入黑名单，企业要接受调查等。